如何为医疗器械公司办理医疗器械经营许可证登记

发布时间:2020-08-16 15:31:00

注:医疗器械的批准分为几类,终身不变。它是由它的安全性决定的。国家局有权改变其分类。例如,面具一般分为一类,但在非典时期又分为两类!

注:医疗器械的批准分为几类,终身不变。它是由它的安全性决定的。国家局有权改变其分类。例如,面具一般分为一类,但在非典时期又分为两类!

医疗器械公司注册一般包括七个步骤。医疗器械公司注册与一般公司注册的_区别在于,第二类和第三类医疗器械公司必须申请医疗器械经营许可证。医疗器械经营许可证有很多具体条件。如果是违规处理,需要承担法律责任。

一、通过公司名称验证的概率相对较低。企业家必须想尽可能多的名字。一般情况下,工商部门核实名称时,需要提交5个名称。工商部门核定名称后,按顺序核准。如果这5个名字都没有通过,它将被返回。目前,有一些网站有名字和内核名字。声称内核名称的准确性是100%是不现实的。因为工商业内核名称的规则可以在系统中实现,但工商业内核名称是根据审批时间在数据库中进行比较的。因此,不能保证内核名称的准确性为100%。我们只能对近似有一个初步的了解。

二、刻印印章必须向公安局备案,由公安局指定单位刻印。不要找一个单位来刻印章,因为这只需要一点钱,而且很方便。由于公安部门没有备案,刻印的印章缺乏法律效力。润百润的_提醒,目前私人银行刻印的违法案件太多,比如企业员工,特别是销售人员私刻公司合同印章,伪造合同的情况也很多。如果企业印章刻制不向公安局备案,其背后的法律要求将受到很大影响。因此,必须防止企业业务的发生。

注:刑法第二百八十条[伪造、变造、买卖国家机关公文、证件、印章罪;盗窃、扣押、销毁国家机关公文、证件、印章罪;伪造公司、企业、事业单位和人民团体印章罪;伪造、变造居民身份证罪]伪造、变造、买卖、盗窃、扣押、销毁国家机关公文,持有证件、印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利;情节严重的,处三年以上十年以下有期徒刑。伪造公司、企业、事业单位、人民团体印章的,处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利。

三、《医疗器械许可证》全称为《医疗器械经营许可证》。医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必备的凭证。第二类医疗器械经营企业的设立,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;第三类医疗器械经营企业的设立,实行省人民民政,自治区、直辖市政府药品监督管理部门审批申请,发给医疗器械经营企业许可证。《医疗器械经营许可证》现予后处理审批。工商行政管理部门核发营业执照后,应当申请审批。医疗器械经营许可证有效期为5年。医疗器械企业根据产品的不同需要不同类型的许可证。

一、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,省、自治区,设区的市(食品)药品监督管理局或者其委托的市(食品)药品监督管理局不予受理或者颁发《医疗器械经营企业许可证》,并给予警告。申请人一年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

二、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的,由(食品)药品监督管理局吊销《医疗器械经营企业许可证》,给予警告,并处1万元以上2万元以下罚款。申请人3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

三、《医疗器械经营许可证》对企业的经营场所和储存条件有具体要求。如要求有与经营规模、经营范围相对独立的经营场所;有与经营规模、经营范围相对应的仓储条件(仓储设备设施);有对经营产品进行技术培训和售后服务的能力。建立健全必要的质量管理体系,并严格执行。

例如,对适合业务规模和范围的存储条件的要求有许多解释。具体来说,无论是生产型还是销售型医疗器械企业,都不得在居民区内使用办公楼和商住用房。经营不同的产品,对办公空间和仓库面积的要求也不一样。对于不做体外试剂的医疗器械公司,注册时的库房要求是:库房面积内部实际容积不得小于40平方米。仓库必须配备照明、防潮、防潮、防虫和四害设备或设施,如排风机等通风设备、温度计等测量设备、杀虫剂等防虫药品、照明等设备。仓库必须按合格品区、不合格品区、采购区、退货区、分类区等划分设置不同的产品区。